1101無菌檢查法中直接種法和供試品的無菌檢查

直接接種法

取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基6 管，分別接***于100cfu的金**葡萄球菌、大腸埃希菌、生抱梭菌各2 管；取符合直接接種法培養(yǎng)基用黛要求的胰酪大豆脈液體培養(yǎng)基6 管，分別接***于100cfu的枯草芽抱桿菌、白色***、黑曲霖各2管。其中1 管按供試品的無菌檢查要求，接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種*，另1 管作為對照，置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，培養(yǎng)時間不得超過5 天。

方法適用性試驗(yàn)也可與供試品的無菌檢查同時進(jìn)行。

供試品的無菌檢查

無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性質(zhì)允許，應(yīng)采用薄膜過濾法。供試品無菌檢查所采用的檢查方法和檢驗(yàn)條件應(yīng)與方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法相同。

PS：考驗(yàn)方法學(xué)確認(rèn)的設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)SOP的設(shè)計(jì)是否能夠緊密聯(lián)系。

無菌試驗(yàn)過程中，若需使用表面活性劑、滅活劑、中和劑等試劑，應(yīng)證明其有效性，且對微生物無毒性。

PS：這里注意“裝量”，裝量不是規(guī)格量，這個指標(biāo)要在方法學(xué)階段結(jié)合理化的測試結(jié)果考慮。這也是“檢驗(yàn)程序”的一部分，若裝量有改變，方法學(xué)就要考慮考慮了。

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